SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 국내 도입이 추진된다. 세노바메이트는 미국에서 먼저 출시돼 누적 처방 환자 수 14만명을 넘기며 시장을 빠르게 넓히고 있는 약이다.
동아에스티는 식품의약품안전처에 세노바메이트 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 제품명은 ‘엑스코프리’다.
동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스인 계약을 체결하고, SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전 받았다. 이에 따라 한국을 포함해 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드 등 글로벌 30개국에서 세노바메이트의 허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당하게 됐다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 신호 균형을 정상화한다. 다국적 임상시험 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들에게서 발작 빈도가 55% 감소했고, 완전발작소실률도 28%로 나타나며 유의미한 효과를 입증했다.
지난해 12월 발표한 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실률의 유의미한 개선을 확인했다. SK바이오팜은 세노바메이트가 전신 발작 치료와 소아·청소년 환자에게도 사용될 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있으며, 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도·정도의 감소를 경험했으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.
이에 국내에도 세노바메이트를 도입해 달라는 뇌전증 환자들의 요구가 이어져 왔다. 국내 회사가 개발한 약을 국내 환자들도 쓰게 해 달라는 목소리였다. SK바이오팜은 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 세노바메이트 시판 허가를 받았고, 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월 미국에서 '엑스코프리'라는 상품명으로 판매를 시작했다. 지금까지 글로벌 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.
동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
